医 疗 器 械 广 告 审查 办 法
1995年 3月 8日 国 家 工 商 行 政管 理 局 、 国 家 医 药 管 理 局令 第 24号 公 布
第 一 条 依 据《 中 华 人 民 共 和 国 广 告 法 》 的 有 关 规 定 ， 制 定 本 办 法 。
第 二 条 凡 利用 各 种 媒 介 或 者 形 式 发 布 有 关 用 于 人 体 疾 病 诊 断 、 治 疗 、 预 防 、 调 节 人 体生 理 功 能 或 者 替 代人 体 器 官 的 仪 器 、 设 备 、 器 械 、 装 置 、 器 具 、 植 入 物 、 材 料 及 其 他 相 关 物 品的 广 告 ， 包 括 医疗 器 械 的 产 品 介 绍 、 样 本 等 ， 均 应 当 按 照 本 办 法 予 以 审 查 。
第 三 条 医 疗器 械 广 告 审 查 的 依 据 ：
(一 )《 中 华 人 民共 和 国 广 告 法》 ；
(二 )国 家 有 关 医疗 器 械 的 管 理规 定 ；
(三 )国 家 有 关 广告 管 理 的 行 政法 规 及 广 告 监 督 管 理 机 关 制 定 的 广 告 审 查 标 准 。
第 四 条 国 家医 药 管 理 局 和 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 医 药 管 理 局 或 者 同 级 医 疗 器 械 行 政 监 督管 理 部 门 (以 下 简 称 省 级 医 疗 器 械 行 政 监 督 管 理 部 门 )，在 同 级 广 告 监 督 管 理 机 关 的 指 导 下 ， 对 医 疗 器 械 广 告 进 行 审 查 。
第 五 条 境 外生 产 的 医 疗 器 械 产 品 广 告 ， 及 利 用 重 点 媒 介 (见目 录 )发 布 的 医 疗 器 械 广 告 ， 需 经 国 家 医 药 管 理 局 审 查 批 准 ， 并 向广 告 发 布地 的 省 级 医 疗 器 械 行 政 监 督 管 理 部 门 备 案 后 ， 方 可 发 布 。
其 他 医 疗 器 械 广 告 ， 需 经 生 产 者 所 在 地 的 省 级 医 疗 器 械 行 政 监 督 管 理 部门 审 查 批 准 ，并 向 发 布 地 的 省 级 医 疗 器 械 行 政 监 督 管 理 部 门 备 案 后 ， 方 可 发 布 。
第 六 条 医 疗器 械 广 告 的 申 请 ：
(一 )申 请 审 查 境内 生 产 的 医 疗器 械 产 品 广 告 ， 应 当 填 写 《 医 疗 器 械 广 告 审 查 表 》 ， 并 提 交 下 列 证 明 文 件 ：
1、 申 请 人 及 生 产 者 的 营 业 执 照 副 本 以 及 其 他生 产 、 经 营 资格 的 证 明 文 件 ；
2、 产 品 注 册 证 书 或 者 产 品 批 准 书 ， 实 施 生 产许 可 证 管 理 的产 品 ， 还 应 当 提 供 生 产 许 可 证 ；
3、 产 品 使 用 说 明 书 ；
4、 法 律 、 法 规 规 定 的 及 其 他 确 认 广 告 内 容 真实 性 的 证 明 文件 。
(二 )申 请 审 查 境外 生 产 的 医 疗器 械 产 品 的 广 告 ， 应 当 填 写 《 医 疗 器 械 广 告 审 查 表 》 ， 并 提 交 下 列 证 明 文 件 及相 应 的 中 文 译 本：
1、 申 请 人 及 生 产 者 的 营 业 执 照 副 本 以 及 其 他生 产 、 经 营 资格 的 证 明 文 件 ；
2、 医 疗 器 械 生 产 企 业 所 在 国 (地区 )政 府 批 准 该 产 品 进 入 市 场 的 证 明 文 件；
3、 产 品 标 准 ；
4、 产 品 使 用 说 明 书 ；
5、 中 国 法 律 、 法 规 规 定 的 及 其 他 确 认 广 告 内容 真 实 性 的 证明 文 件 。
提 供 本 条 规 定 的 证 明 文 件 的 复 印 件 ， 需 由 原 出 证 机 关 签 章 或 者 出 具 所 在国 (地 区 )公 证 机 构 的 公 证 文 件 。
第 七 条 申 请广 告 审 查 可 以 委 托 医 疗 器 械 的 经 销 者 或 者 广 告 经 营 者 代 为 办 理 。
第 八 条 医 疗器 械 广 告 的 审 查 ：
(一 )初 审 。
医 疗 器 械 广 告 审 查 机 关 对 广 告 申 请 人 提 供 的 证 明 文 件 的 真 实 性 、 有 效 性、 合 法 性 、 完整 性 和 广 告 制 作 前 文 稿 的 真 实 性 、 合 法 性 进 行 审 查 ， 并 于 受 理 申 请 之 日 起 5日 内 做 出 初 审 决 定 ， 发 给 《 初 审 决 定 通 知 书 》 。
(二 )终 审 。
广 告 申 请 人 凭 初 审 合 格 决 定 及 广 告 作 品 ， 再 次 送 交 原 广 告 审 查 机 关 ， 广告 审 查 机 关 在受 理 申 请 之 日 起 5日 内 ， 作 出 终 审 决 定 。 对 终 审 合 格者 ， 签 发 《 医疗 器 械 广 告 审 查 表 》 及 广 告 审 查 批 准 号 ； 对 终 审 不 合 格 者 ， 应 当 通 知 广 告 申 请人 并 说 明 理 由 。
(三 )广 告 申 请 人可 以 直 接 申 请终 审 ， 广 告 审 查 机 关 在 受 理 申 请 之 日 起 10日 内 做 出终 审 决 定 。
(四 )广 告 发 布 地的 审 查 机 关 对生 产 者 所 在 地 的 审 查 机 关 做 出 的 复 审 决 定 仍 持 异 议 的 ， 应 当 提 请 上 级 广 告 审 查机 关 进 行 裁 定 。审 查 意 见 以 裁 定 结 论 为 准 。
第 九 条 医 疗器 械 广 告 审 查 机 关 发 出 的 《 初 审 决 定 通 知 书 》 和 带 有 广 告 审 查 批 准 号 的 《医 疗 器 械 广 告 审 查表 》 ， 应 当 由 广 告 审 查 机 构 负 责 人 签 字 ， 并 加 盖 医 疗 器 械 广 告 审 查 专 用 章 。
医 疗 器 械 广 告 审 查 机 关 应 当 将 带 有 广 告 审 查 批 准 号 的 《 医 疗 器 械 广 告 审查 表 》 ， 送 同级 广 告 监 督 管 理 机 关 备 查 。
第 十 条 医 疗器 械 广 告 审 查 批 准 号 的 有 效 期 为 一 年 ， 其 中 产 品 介 绍 和 样 本 审 查 批 准 号 的有 效 期 可 延 至 三 年。
第 十 一 条 经审 查 批 准 的 医 疗 器 械 广 告 ， 有 下 列 情 况 之 一 的 ， 广 告 审 查 机 关 应 当 调 回 复审 。
(一 )广 告 审 查 依据 发 生 变 化 的；
(二 )国 家 医 药 管理 局 认 为 省 级广 告 审 查 机 关 的 批 准 不 妥 的 ；
(三 )广 告 监 督 管理 机 关 或 者 发布 地 医 疗 器 械 广 告 审 查 机 关 提 出 复 审 建 议 的 ；
(四 )广 告 审 查 机关 认 为 应 当 调回 复 审 的 其 他 情 况 。
复 审 期 间 ， 广 告 停 止 发 布 。
第 十 二 条 经审 查 批 准 的 医 疗 器 械 广 告 ， 有 下 列 情 况 之 一 的 ， 应 当 重 新 申 请 审 查 ：
(一 )医 疗 器 械 广告 审 查 批 准 号的 有 效 期 届 满 ；
(二 )广 告 内 容 需要 改 动 ；
(三 )医 疗 器 械 产品 标 准 发 生 变化 。
第 十 三 条 经审 醒 批 准 的 医 疗 器 械 广 告 ， 有 下 列 情 况 之 一 的 ， 原 审 查 机 关 应 当 收 回 《 医疗 器 械 广 告 审 查 表》 ， 撤 销 广 告 审 查 批 准 号 ：
(一 )医 疗 器 械 在使 用 中 发 现 问题 而 被 撤 销 产 品 注 册 号 或 者 批 准 号 ；
(二 )被 国 家 列 为淘 汰 的 医 疗 器械 品 种 ；
(三 )广 告 复 审 不合 格 ；
(四 )应 当 重 新 申请 审 查 而 未 申请 或 者 重 新 审 查 不 合 格 。
第 十 四 条 广告 审 查 机 关 做 出 撤 销 广 告 审 查 批 准 号 的 决 定 ， 应 当 同 时 送 同 级 广 告 监 督 管理 机 关 备 查 。
第 十 五 条 医疗 器 械 广 告 经 审 查 批 准 后 ， 应 当 将 广 告 审 查 批 准 号 列 为 广 告 内 容 ， 同 时 发布 。 未 标 明 广 告 审查 批 准 号 或 者 批 准 号 已 过 期 、 被 撤 销 的 医 疗 器 械 广 告 ， 广 告 发 布 者 不 得 发 布。
第 十 六 条 广告 发 布 者 发 布 医 疗 器 械 广 告 ， 应 当 查 验 《 医 疗 器 械 广 告 审 查 表 》 原 件 或 者经 原 审 查 机 关 签 章的 复 印 件 ， 并 保 存 一 年 。
第 十 七 条 对违 反 本 办 法 规 定 发 布 医 疗 器 械 广 告 的 ， 按 《 中 华 人 民 共 和 国 广 告 法 》 第 四十 三 条 的 规 定 予 以处 罚 。
第 十 八 条 广告 审 查 机 关 对 违 反 广 告 审 查 依 据 的 广 告 作 出 批 准 决 定 ， 致 使 违 法 广 告 发 布的 ， 由 国 家 广 告 监督 管 理 机 关 向 国 家 医 药 管 理 局 通 报 情 况 ， 按 照 《 中 华 人 民 共 和 国 广 告 法 》 第四 十 五 条 的 规 定予 以 处 理 。
第 十 九 条 本办 法 自 发 布 之 日 起 施 行 。
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